Industria médica y farmacéutica

El control de calidad en la industria médica y farmacéutica es el que plantea los requisitos más rigurosos a la tecnología de ensayo en materia de hardware, software y documentación.
Soluciones den ensayos para la industria médica y farmacéutica

La industria médica y farmacéutica está fuertemente regulada por leyes y normativas. Por este motivo, las exigencias en materia de seguridad son todavía más estrictas que en la mayoría de otros sectores, justo porque los productos, ya sean plumas para medicamentos, implantes o embalajes estériles, tienen un efecto directo sobre las personas. Así pues, un control de calidad que cumpla las exigencias no solamente incluye el desarrollo, la producción y el embalaje de los productos médicos o farmacéuticos, dentro del marco legal y la normativa vigente, sino que también tiene el deber de minimizar el riesgo para el paciente y usuario.

Zwick ofrece la solución adecuada para los estudios mecánicos tecnológicos del sector médico y farmacéutico. Hay un sistema modular flexible disponible para un equipamiento óptimo y rentable de máquinas, mordazas y software que contribuye a ahorrar tiempo y costes. La amplia oferta en máquinas de ensayo y accesorios cubre prácticamente todos los segmentos, desde el envasado médico y farmacéutico hasta la ortopedia y los materiales biológicos, pasando por la instrumentación quirúrgica. No hay ninguna tarea de ensayo para la que no encontremos solución!

Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, los requisitos se supeditan al software, que documenta la trazabilidad de acciones realizadas. Para ello, Zwick presenta para el software de ensayos testXpert II, –acreditado en los ámbitos de la industria e investigación–, la opción "Trazabilidad ampliada" según FDA 21 CFR parte 11 que cumple con estas exigencias y asiste al usuario en sus tareas de ensayo.

Una parte fundamental de la validación de procesos en la industria médica y farmacéutica es la verificación técnica de los diferentes equipos y dispositivos. Dicha calificación también es necesaria para aquellos equipos de ensayos de materiales Zwick empleados en las industrias médica y farmacéutica, ya que deben cumplir distintos requisitos legales (p. ej. según la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE o las normas como la FDA 21 CFR Parte 11 y la directiva EU GMP anexo 11). Zwick ofrece asistencia a sus clientes en la calificación de equipos de ensayos de materiales en las diferentes modalidades de DQ, IQ y OQ a través de una extensa documentación de calificación adaptada individualmente (según GAMP5) y de directivas vigentes actualmente, así como en ejecución práctica in situ.

Leer más Mostrar menos

Requisitos en los ensayos de la ingeniería médica

Ya se trate de productos de sala limpia, calificación según DQ, IQ, OQ, trazabilidad ampliada de los resultados de ensayo, ensayos climatizados y a temperatura - ¡Zwick está preparado para cualquier desafío!

Sistemas terapéuticos

Los dispositivos terapéuticos son sistemas de administración de sustancias activas (Drug-Delivery systems) y mecanismos de inyección para la administración ambulatoria, hospitalaria o privada de medicamentos y productos farmacéuticos. Entre ellos figuran jeringuillas, agujas hipodérmicas, cánulas, sistemas de infusión, plumas para medicamentos y autoinyectores.

Catéteres y stents

Cada vez se utilizan más los stents, en casos de enfermedades vasculares y cardíacas. Para su colocación, se inserta el stent con la ayuda de una sonda y de un catéter por la arteria hasta el punto obstruido y, finalmente, se libera. Dicho stent es una estructura fina de malla metálica, cortada a partir de un tubo o hecha de alambre. Los catéteres se emplean para intervenciones quirúrgicas mínimamente invasivas. Cada vez se hace un uso más generalizado de los catéteres que requiere complejos ensayos de componentes.

Biomateriales e investigación clínica

En el campo de los biomateriales se investigan, entre otras, las propiedades mecánicas de material artificial y regenerativo. En el ámbito de la investigación clínica, se investiga principalmente en materiales de origen humano, animal y materiales artificiales. En este caso, se determinan los valores característicos que nos aportan información sobre el proceso curativo postoperatorio o del uso de nuevos productos médicos o técnicas.

Sector dental

En el sector dental, se ensayan materiales (cerámicas y metales), compuestos y uniones adhesivas, así como sistemas de prótesis dentales para comprobar su resistencia a la durabilidad.

Biomecánica y ortopedia

La biomecánica es la ciencia que estudia las funciones y las estructuras del aparato locomotor y movimientos de sistemas biológicos. La ortopedia se encarga del diagnóstico y la terapia de trastornos, lesiones, malformaciones y disfunciones del aparato locomotor. Los productos médicos que se suelen ensayar son prótesis ortopédicas, implantes para osteosíntesis y prótesis que tienen la función de reemplazar o reforzar funciones fisiológicas.

Productos de látex goma y silicona

Ensayos de tapones de biberones, chupetes, condones, diafragmas, guantes, máscaras, protectores, juntas, tapones, tubos, cepillos de dientes, lentes de contacto para verificar las propiedades elásticas, toxicidad e higiene.

Productos médicos textiles e instrumentación

Zwick dispone de los sistema de ensayos necesarios para el ensayo de productos médicos textiles como compresas, apósitos, textiles quirúrgicos, material de sutura y ropa así como instrumental médico como tijeras, endoscopios, taladros, cuchillos, pinzas, ganchos etc.

Envases médicos

Los productos de la industria médica y farmacéutica deben envasarse de forma segura y garantizar la seguridad de producto durante un largo período de almacenamiento. 
Top