Ensayos en sistemas de inyección

Entre los sistemas de inyección, se encuentran los autoinyectores y las plumas de medicamentos de dosificación variable.

Ensayos en autoinyectores DIN EN ISO 11608-5

Un autoinyector es un instrumento médico (producto sanitario), que sirve para administrar medicamentos líquidos, sometido a estrictos controles de calidad. Antiguamente, los autoinyectores se empleaban principalmente cuando era necesario administrar un medicamento con la mayor rapidez posible por personas sin formación sanitaria. Un ejemplo de ellos son los inyectores de adrenalina en caso de shock anafiláctico o de inyectores para soldados en operaciones de combate con morfina o atropina. Hoy en día hay más aspectos que han llevado a un aumento del uso de autoinyectores.

Por un lado, la administración por vía cutánea en lugar de oral. Eso es, que determinados principios activos (p. ej. biofarmacéuticos) no se pueden administrar en pastillas, ya que se digieren en el aparato digestivo del paciente y no llegan al torrente sanguíneo. El segundo aspecto es que los dispositivos autoinyectores se comportan como una "extensión del brazo del médico". Los inyectores garantizan un máximo de seguridad en la aplicación.

La correcta inyección y correcta dosificación del medicamento son decisivos para un mayor éxito posible. Por ello, las empresas farmacéuticas aspiran a conseguir un elevado grado de automatización en la manipulación de sus autoinyectores. El paciente solo tiene que retirar el tapón de seguridad, pinchar el inyector e iniciar la dosis presionando el botón. El siguiente proceso de inyección está completamente automatizado. Eso también implica que deben verificarse todas las funciones importantes del inyector antes de que los lotes de producción salgan al mercado. Dicha verificación sigue la norma DIN EN ISO 11608-5.

Ensayo de autoinyectores con ZwickRoell

ZwickRoell presenta para ello sistemas de ensayos con capacidad para llevar a cabo los siguientes ensayos:

  • Par de fuerza/ de giro para abrir el tapón de seguridad
  • Fuerza y recorrido de activación del autoinyector
  • Medición de la inyección
  • Determinación del volumen de medicamento expulsado, incluidas las últimas gotas a través de una balanza integrada de alta resolución
  • Longitud efectiva de la aguja durante la inyección
  • Función de seguridad del protector de aguja

El ensayo integrado nos permite llevar a cabo todos los ensayos sin tener que cambiar de útiles de ensayo en una única probeta. El sistema de ensayos se puede ampliar con ensayos adicionales y, con ello, hacer frente a las diferentes demandas del mercado y de los desarrollos de producto. Con el micrófono opcional, se pueden registrar clics acústicos de los autoinyectores de inicio/fin de la inyección (señales acústicas). Además, también se puede integrar una cámara HD que documenta la expulsión de líquido. Dichas grabaciones se pueden guardar junto con los resultados del ensayo para ver su trazabilidad. De forma opcional, la máquina se puede equipar con mecanismos de control para cumplir con los requisitos de la norma DIN EN ISO 13849. El control y la evaluación de estas funciones adicionales y también de la secuencia de ensayo completa se lleva a cabo con el software de ensayo testXpert II de ZwickRoell.

Opciones de automatización

Es importante que el proceso de ensayo permita ahorrar tiempo y recursos ante grandes lotes de producción. El sistema de ensayos está disponible en diferentes niveles de automatización. Desde la opción manual hasta la solución de ensayos totalmente automatizada con robots para la colocación de los inyectores en la máquina de ensayos. Muy a menudo se emplea una máquina de ensayos semiautomatizada. El usuario coloca el autoinyector en la máquina de ensayos, cierra la puerta de seguridad e inicia el ensayo. A partir de ahí, la máquina lleva a cabo automáticamente todos los pasos del ensayo.

Ensayos en plumas para medicamentos

Ensayo en plumas de medicamentos con la máquina de ensayos de materiales zwicki con accionamiento de torsión
Durante el ensayo de productos de médicos, lo primordial es la trazabilidad de los resultados y reducir la intervención del usuario. Para responder a todos estos requisitos, ZwickRoell ha desarrollado sistemas automatizados de plumas de medicamentos (p. ej. para insulina). En el tratamiento con insulina, esta se inyecta de forma subcutáneas con inyecciones precargadas o con plumas de insulina. Dichas plumas se parecen a un bolígrafo y están cargadas con cartuchos. Las plumas desechables se eliminan cuando se gasta el cartucho, mientras que las plumas reutilizables se pueden utilizar durante muchos años. Durante los ensayos de control de calidad en plumas de insulina y cartuchos se aplica la norma DIN EN ISO 11608 parte 1 a 3. Para el ensayo de plumas de insulina utilizamos un equipo de ensayos en base a una máquina de sobremesa zwickiLine con accionamiento de torsión adicional. De este modo, es posible medir las diferentes funciones de la pluma como el ajuste de la dosificación, fuerza de activación, la carrera y la dosis inyectada en un proceso continuo. Los métodos de ensayo de ambos ejes de ensayos se pueden modificar y combinar libremente. Los ensayos se pueden llevar a cabo en la parte puramente mecánica de la pluma sin relleno de medicamento. En este caso, además de las fuerzas o los momentos, se mide la impulsión del vástago del pistón con exactitud. En el ensayo de plumas cargadas se puede medir la precisión de dosificación según la DIN EN ISO 11608-1 con una balanza integrada de alta resolución.

Ensayo automatizado en plumas para insulina

Un ensayo con plumas de insulina con una máquina de ensayos de materiales de la serie zwickiLine con accionamiento de torsión integrado en combinación con un sistema de ensayo automatizado garantiza ensayos seguros y rentables. De esta forma, se pueden comprobar varias funciones de la pluma de insulina en un único dispositivo. Mediante este sistema, se pueden medir el ajuste de la dosificación, la fuerza de activación, la carrera y la dosis inyectada en un proceso continuo. Los métodos de ensayo de ambos ejes de ensayos se pueden modificar y combinar libremente. La alimentación de probetas se hace a través del sistema de manipulación roboTest R. Con ayuda del software de automatización autoEdition2, se llevan las plumas para insulina del almacén correspondiente (capacidad de hasta 50 probetas) hacia la máquina de ensayo y, a continuación, se inicia el ensayo. De esta forma, se evitan las falsificaciones de los resultados por parte de los usuarios. El proceso de ensayo es mucho más eficiente gracias al gran volumen de probetas. En caso necesario, también se pueden llevar a cabo ensayos manuales libremente. Los ensayos se pueden llevar a cabo en la parte puramente mecánica de la pluma sin relleno de medicamento. En este caso, además de las fuerzas o los momentos, se mide la impulsión del vástago del pistón con exactitud. En el ensayo de plumas cargadas se puede medir la precisión de dosificación según la DIN EN ISO 11608-1 con una balanza integrada de alta resolución. En combinación con el software de ensayo testXpert II y la opción "Trazabilidad ampliada" conforme FDA 21 CFR parte 11, se puede elaborar una documentación completa no manipulable del proceso de ensayo.
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