Ensayos en implantes de columna vertebral

Los implantes en la columna pueden servir para relajar o soportar la carga y para aportar rigidez o hacer de puente.
Dispositivo de ensayos_columna vertebral

Ensayos en implantes de columna vertebral 

Con 6 probetas se llevan a cabo ensayos de compresión cíclicos (R=0,1) con una frecuencia de ensayo de hasta 5 Hz. Resultado: Generación de una línea de Wöhler con una cifra de ciclos de oscilación de hasta 5 millones, lo que corresponde a aprox. 2 años in vivo; unos 7000 ciclos al día. Se determina la primera probeta de vida infinita.

Además del ensayo de tracción, compresión y flexión puramente axial, se puede aplicar de forma normalizada una carga de torsión directa o combinada en sistemas de columna, p. ej. tras la ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 o ISO 12189-08.

  • ASTM F1717-9 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ASTM F2706-8 Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ISO 12189-8 Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support 

Dichos ensayos se pueden llevar a cabo de forma opcional en condiciones fisiológicas (in vivo) (p. ej. solución salina temperada) mediante el uso del baño de temperatura de ZwickRoell.

Con el fin de realizar una evaluación estadística afín a la realidad de los ensayos en el área de vida a fatiga (High Cycle Fatigue) y en el área de transición hacia el límite de fatiga (Long Life Fatigue), ZwickRoell presenta el programa científico-técnico SAFD (Statistical Analysis of Fatigue Data).

Ensayos de implantes de columna en un modelo de corpectomía 

Para ensayos estáticos y dinámicos de implantes de columna en un modelo de corpectomía según la norma ASTM F 1717-9. Un implante de columna, generalmente compuesto por un sistema de varillas/tornillos se analiza bajo una carga estática y dinámica. Los implantes se montan sobre un bloque de ensayo para prótesis de columna fabricados en un material de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE). El uso de cuerpos de columna de simulación aumenta la reproducibilidad de los ensayos en comparación con el material humano.

Montaje de ensayo con dos bloques de prótesis de columna fabricados de plástico altamente reticulado

La norma ASTM F 1717 describe un montaje de ensayo con dos bloques de prótesis de columna de plástico altamente reticulado (UHMPWE), atornillados con fijaciones. Sus dimensiones y disposición corresponde a la anatomía humana. Con este ensayo, se comparan distintos sistemas de implantes.

Ensayos en implantes de columna según la ASTM E 2077

La norma ASTM F 2077 describe una serie de ensayos cuasiestáticos y oscilantes para realizar una comparación mecánica de implantes de columna. Las pruebas incluyen ensayos de cizallamiento, compresión y torsión, que reajustan fácilmente las cargas de un implante de columna in vivo. 
El implante de columna se somete a carga entre dos bloques de plástico (ensayo oscilante) o de metal (ensayo cuasiestático), que se adaptan al contorno externo del cuerpo de columna. Como base, ZwickRoell ofrece los dispositivos necesarios de acuerdo con la norma ASTM F 2077 con sus puertos correspondientes. ZwickRoell puede construir los bloques individualizados para cada cliente bajo demanda y con los datos correspondientes. Todos los ensayos se pueden realizar opcionalmente en condiciones fisiológicas (in vivo) gracias al uso del baño de temperatura de 37 °C ±2 °C de ZwickRoell. El baño de temperatura de ZwickRoell está compuesto de vidrio de alta resistencia, de modo que es ideal para prácticamente todos los medios de ensayo biológicos y químicos como la sangre, la solución salina, el suero, etc.
  • Pleno cumplimiento de la norma "ASTM F 2077 Caracterización y ensayo de fatiga de implantes de fusión" de manejo sencillo.
  • Los ensayos se pueden llevar a cabo bajo condiciones ambientales "fisiológicas" (por ejemplo, solución salina temperada) con el uso de un recipiente de temperatura de ZwickRoell.
  • Montaje de brida superior e inferior fácil y duradero considerando los grados de libertad necesarios para el ensayo.
  • El dispositivo de ensayo también es apto para ensayos de subsidencia según la ASTM F 2267.
  • El recipiente es anticorrosivo y adecuado para la desinfección en autoclave (hasta 120 °C).

Ensayo de torsión en implantes de cuerpos de columna según la ASTM F 2077 y la ASTM F1717 (estático y dinámico)

En caso de fracturas fragmentadas de un cuerpo de columna o de tumores en la zona columna vertebral pueda que sea necesario sustituir el cuerpo de columna por una prótesis. Para el ensayo de dichos implantes del cuerpo de columna se llevan a cabo ensayos de torsión cuasiestáticos y oscilantes bajo las indicaciones de las normas ASTM F2077 y ASTM F1717. 
Gracias al dispositivo de torsión, con el movimiento lineal del actuador de ensayo se puede realizar un movimiento de torsión y, con ello, aplicar una carga de torsión de hasta 50 Nm. El dispositivo de torsión aplica adicionalmente una carga axial, definida a través de los pesos muertos variables y un mecanismo de palanca. La principal ventaja de este dispositivo de torsión de ZwickRoell es que se pueden realizar ensayos multiaxiales con el uso de un único cilindro lineal regulado. El dispositivo está diseñado para ensayos de torsión estáticos y de carga alternante. El ángulo de giro para ensayos estáticos es de 120°, como máximo, y para ensayos oscilantes, de máximo ±20°. Gracias al carril guía sin juego se pueden sujetar probetas de distintas longitudes y analizar de acuerdo con las normas ASTM F2077 y ASTM F1717.
Ensayo de torsión oscilante en un cuerpo de columna vertebral obeliscTM del fabricante ulrich medical®
Dispositivo de torsión_implante cuerpos vertebrales

Este dispositivo de ensayo también es apto para el denominado ensayo de expulsión. El implante se coloca entre dos bloques adaptados y se somete a una carga previa axial. A continuación, mediante el actuador de ensayo y el punzón de compresión se aplica una carga transversal al implante hasta que se suelta de su posición. La fuerza máxima determinada indica la fuerza de expulsión. La máquina de ensayos servohidráulica Amsler HC compacta en combinación con el dispositivo de ensayo para ensayos de torsión en implantes de cuerpos de columna ofrece, con su construcción compacta y bajo nivel de ruido, una solución óptima para el ensayo en cualquier laboratorio.  

Ensayos con el dispositivo de ZwickRoell para ensayos de torsión en prótesis de columna 

  • Torsión estática y dinámica alternante en modelos de corpectomía según ASTM F 1717
  • Torsión estática y dinámica alternante en sistemas de prótesis en cuerpos de columna según ASTM F 2077
  • Ejecución estática de un ensayo de expulsión
  • Ensayos de torsión sin cilindro de torsión solamente con un cilindro lineal
  • La carga se aplica a través de pesos muertos y un mecanismo de palanca. Este sistema de disposición horizontal está montado sobre un patín deslizante que permite un retorno de compresión de aprox. 4 mm.
  • Opciones de ensayo universales mediante una interfaz disponible: Fijación de útiles en lado fijo y giratorio a través de 6 roscas M8 (círculo graduado 70 mm) 

Medical product safety and reliability enhanced through innovative testing technology

Fatigue tests are an essential element in the development of durable, safe and reliable implants. Prototypes undergo extensive testing before entering the validation process; Komet Medical, the surgical division of Gebr. Brasseler based in Lemgo, Germany, uses a ZwickRoell testing machine with linear drive for these tests.
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