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Calificación DQ/IQ/OQ para las industrias médica y farmacéutica

Servicio de calificación DQ IQ OQ para las industrias médica y farmacéutica

Calificación de sistemas de ensayos de materiales

 

Una parte fundamental de la validación de procesos en la industria médica y farmacéutica es la verificación técnica de los diferentes equipos y dispositivos. Dicha calificación también es necesaria para aquellos equipos de ensayos de materiales Zwick empleados en las industrias médica y farmacéutica, ya que deben cumplir distintos requisitos legales (p. ej. según la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE o normas como la FDA 21 CFR Part 11).

El servicio de calificación de Zwick ofrece:

  • Asesoramiento
  • Calificación de diseño (DQ) con especificación funcional (FDS), especificaciones de diseño de hardware (HDS) y software (SDS).
  • Calificación de instalación (IQ) y calificación de operación (OQ) del sistema de ensayos.
  • Recalificación de máquinas de ensayos de materiales de Zwick antiguas

Zwick ofrece asistencia a sus clientes en la calificación de equipos de ensayos de materiales en las diferentes modalidades de DQ, IQ y OQ a través de una extensa documentación de calificación adaptada individualmente (según GAMP5) y de directivas vigentes actualmente, así como en ejecución práctica in situ.

La documentación estructurada de forma modular se adapta a la configuración del sistema de ensayos Zwick. Toda la documentación es revisada y autorizada por Zwick y aprobada por el operador del sistema antes de llevar a cabo la calificación. Técnicos de servicio de Zwick, especializados en esta materia, llevan a cabo la calificación paso a paso en las instalaciones del cliente, a partir de la documentación de calificación elaborada previamente.

Ventajas para el propietario de la máquina de ensayos de materiales de Zwick:

  • Paquetes de calificación modulares, formados o bien por una oferta completa DQ/IQ/OQ, por el paquete IQ/OQ o por soluciones adaptadas a las necesidades de cada cliente
  • Calificación con Zwick Las soluciones completas garantizan una elevada rentabilidad.
  • Elaboración profesional de la documentación de calificación según la directiva actual vigente.
  • Calificación in situ a cargo de técnicos de servicio de Zwick cualificados, en el curso de puestas en marcha o calibraciones previstas.
  • Aprovechamiento del amplio know-how de Zwick en el ámbito de las industrias médica y farmacéutica.
  • Conocimiento especializado, asesoramiento competente y larga experiencia técnica todo en uno.
  • Zwick ostenta la acreditación DIN EN ISO/IEC 17025. Las calibraciones correspondientes se pueden llevar a cabo en el transcurso de la calificación.

Encontrará más detalles en nuestra información de producto Calificación DQ/IQ/OQ para las industrias médica y farmacéutica


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