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Trazabilidad ampliada

Trazabilidad ampliada

Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de acciones realizadas. Para ello, Zwick ofrece para el software de ensayos testXpert II la opción «Trazabiliad ampliada» que, de acuerdo con la FDA 21 CFR parte 11, cumple con estas exigencias.

Función de software Registros electrónicos (electronic records)
Esta función permite realizar una documentación completa, no manipulable de todas las acciones y cambios realizados en testXpert II. El usuario fija el grado de protocolización y justificación de las acciones, de acuerdo con los requerimientos externos o de su manual de calidad. Esto puede significar, por ejemplo, que cada uno de los cambios en los parámetros de ensayo, tales como la velocidad, se registren en un protocolo de auditoría propio.

Función de software Firma electrónica (electronic signature)
Esta función permite documentar la asunción de responsabilidad y, a su vez, realizar un cambio a un laboratorio sin papel, ya que la firma de los documentos se reemplaza por la firma digital de una serie de ensayos mediante la entrada de la identificación de usuario y la contraseña en testXpert II. Se puede definir exactamente el número de firmas necesarias para cada firma digital y qué grupos de usuarios tienen derechos de acceso. Los datos en estado firmado se encuentran protegidos contra accesos no autorizados.


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