Sistema de ensayo para la característica de eyección de autoinyectores

Los autoinyectores para la administración de medicamentos líquidos están sometidos a estrictos controles de calidad. Para optimizar el control de calidad y reducir los costes de ensayo, el ejército alemán utiliza un equipo de ensayo de Zwick. Permite determinar automáticamente la fuerza y el momento de activación, el tiempo y velocidad de eyección, así como la longitud de la aguja hipodérmica extendida y el perfil de la sustancia activa.

Un autoinyector es un instrumento médico (producto médico), con el cual se pueden administrar medicamentos líquidos. Ha sido desarrollado específicamente para personas sin formación médica. Un ejemplo típico es el tratamiento agudo de un shock anafiláctico en personas alérgicas. Los soldados del ejército alemán también van equipados con autoinyectores especiales según su servicio. Dado que están expuestos a condiciones externas muy distintas según su lugar de destino, debe comprobarse su calidad regularmente; esto es igualmente válido para el abastecimiento correspondiente a largo plazo.

Gracias al control de calidad fiable, que incluye también el ensayo de estos productos, según el estado de las normativas farmacéuticas y técnicas, debe optimizarse, por un lado, la seguridad funcional y, por otro, la gestión de abastecimiento. Hasta la fecha, las mediciones del momento de activación y duración de la expulsión de la solución de sustancia activa solo se llevaban a cabo manualmente.

El objetivo era el desarrollo de una máquina de ensayos para la determinación automática de la fuerza y del momento de activación, tiempo y velocidad de eyección, perfil de sustancia activa y la longitud de la aguja hipodérmica extendida. También debería de ser posible en autoinyectores de doble cámara. Para poder conseguirlo, se desarrolló una máquina de ensayos de la serie zwicki-Line con unas mordazas y un carrusel para alojar la sustancia activa. Dicho carrusel se emplea para el ensayo de autoinyectores de doble cámara. Tras el disparo del inyector y la recogida, se evalúa la proporción de la mezcla (perfil de eyección) durante el proceso temporal (tras realizar un estudio analítico).

Los parámetros como el momento de disparo, de eyección y la longitud de la aguja hipodérmica extendida se miden con dos láseres. La evaluación de los datos recogidos se lleva a cabo a través del software de Zwick testXpert II.